李莹 矫筱蔓
【摘要】 本文对2020年辽宁省完成的国家化妆品监督抽检工作进行汇总分析。共完成染发类产品（氧化型染发样品）65批次（含进口样品4批次），通过分析发现，化妆品生产企业在染发类标签标识等方面存在问题，应加强现场检查和违法处罚力度，监管部门也应加强自身专职化检查员队伍建设和技术标准的完善。
【关键词】 化妆品;染发剂;监管;建议
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.043
Current Situation and Suggestions of Hair Dye Products Supervision
LI Ying，JIAO Xiao-man
（Liaoning Inspection Examination and Certification Centre，Shenyang 110036，China）
Abstract：
This paper summarizes and analyzes the national cosmetics supervision and sampling inspection completed in Liaoning Province in 2020. Completed dye hair products（oxidation coloring samples）65 batches （including import samples 4 batch），through the analysis found that cosmetics production enterprises in such aspects as dye hair class label problem exists，should strengthen the on-site inspection and illegal punishment dynamics，regulators should also strengthen its full-time inspector team construction and the improvement of the technical standard.
Key words：
cosmetics;hair dye;supervise;suggest
1 2020年染发类产品抽检情况
1.1 总体情况
根据《国家药监局关于做好2020年国家化妆品监督抽检工作的通知》的部署和要求，辽宁省药品监督管理局组织完成了本年度459批次（含进口55批次）的化妆品监督抽检工作。其中染发类产品（氧化型染发样品）65批次（含进口样品4批次），并依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）判定。检出标签标识不合格的样品有18批次，2批次检出批件及标签标识外染发剂成分且含量超过限度要求，不合格率为26.15%。不合格产品均为国产产品，国产产品的不合格率为27.87%，进口产品未检出不合格产品。
1.2 采样地域分布
本次抽检的65批次染发类产品主要从沈阳和丹东地区抽样，见表1。
1.3 采样点分布
抽样点主要来自零售连锁、小商店以及超市。在不同抽样点中，零售连锁抽样数量最多，占47.7%，见表2。
1.4 生产企业所在地
抽检的65批次样品来自34个企业，其中广东省生产企业最多，为45家，占69.2%，见表3。
2 染发剂检出情况分析
抽检的65批次样品中有60批次同时使用了2种及以上的染发剂，有2批次未使用所检测的32种染发剂，有3批次仅使用了1种染发剂。使用了2种（含2种）到3种染发剂的样品有26批次，使用4种到5种染发剂的产品有25批次，使用6种以上的有9批次，最多有7种染发剂联合使用。含苯二胺类物质的样品共有50批次，其中联合使用苯二胺类染发剂的有7批次，每种成分在化妆品产品中的浓度与表中规定的最高限量浓度之比的总和在0.037%～0.352%之间，平均值为0.141%，中位值为0.077%。
2.1 检出频次分析
抽检的65批次样品中检出对苯二胺的有43批次，占比66.2%，检出间苯二酚的有39批次，占比60.0%，检出间氨基苯酚的有33批次，占比50.8%，各组分检出情况见表4。
2.2 检出量值分析
从检出量值上看，抽检的65批次样品中检出N，N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐含量最高，为1.8%，其次是对苯二胺，为1.6%。监测的32种染发剂组分的检出情况见表5。但相同量值的不同染发剂的染发效果不同，染发剂使用的安全风险更值得关注。
2.3 检出种类分析
抽检的65批次样品中检出所监测的32种染发剂的有63批次，占比96.92%。检出染发剂的样品中使用2种及以上染发剂情况较多，共60批次，占检出的92.31%。仅使用1种染发剂的3批次，占检出的4.62%。
由此可见，染发类产品中，多种染发剂联合使用的情况较多，尤其以3到4种染发剂联合使用的情况最多。
2.4 检出总量分析
从检出量上分析，在65批次样品中有63批次检出染发剂，合计染发剂含量低于0.5%的樣品24批次，占检出的38.09%;合计染发剂含量在0.5%至1.5%之间的24批次，占检出的38.09%;合计染发剂含量高于1.5%的样品15批次，占检出的23.81%。
2.5 相关性分析
从染发检出量值来看，涉及30家企业的31种65批次样品，有2批次样品检出标签未标识的染发剂超过限度范围要求，还有1批次2，6-二氨基吡啶品含量接近限值。染发剂的超限度使用给染发类产品带来较大的安全风险隐患。
从染发剂剂种类与总量值相关性分析，从检验数据看检出随检出染发剂种类增加，染发剂总量也相应增加（见图1）。同时添加7种染发剂组分的相应染发剂含量也最高，其次为添加4种染发剂组分的染发剂含量较高，但也有添加6种染发剂组分的总含量低于5种的情况。此外，不同种类的染发剂的染发效果不相同，其安全性也有不同。因此，不能单纯认为产品中添加的组分种类越多，组分添加量越大，存在的安全风险越高。
从标签标识核对结果与产品安全风险相关性分析，本年度监督抽检检出的18批次不合格产品标签标识问题较多。有产品标签标识染发剂与批件标识染发剂不一致的情况，有检出批件及标签未标识染发剂的情况，有未检出批件及标签标识染发剂的情况，还有多种情况同时发生的情况。从产品质量安全角度分析，这类产品可能会出现染发效果不理想的可能;从安全风险角度分析，这类产品安全风险较高，可能存在不可预计的安全隐患。
从染发类总体不合格率分析，染发类产品不合格率较高，还存在较高的安全风险隐患，应加强染发类产品监管或开展专项监督抽检工作。
3 2018～2020年染发类产品比较
染发类产品已连续监测三年以上，检测对苯二胺等 32 种组分。在染发类产品国家监督抽检工作中，2018年检测50批次（含进口样品7批次），检出国产14批次样品不合格，不合格率为28.00%;2019年检测50批次（含进口样品6批次），检出国产9批次样品不合格，不合格率为18.00%;2020年检测65批次（含进口样品4批次），检出国产产品17批次不合格，不合格率为26.12%。从产地分析国产染发类问题较多，以检出与标签标识、批件标识不符为主，个别情况下检出限用染发剂超过限度要求。进口染发类产品近三年未检出不合格产品。应持续加强国产染发类产品的质量监督。
4 染发类产品监管及建议
结合近几年监督抽检结果，染发类产品中标签标识不合格情况仍较为严重。可能是企业未按照批件配方要求进行投料，建议监管部门加强对企业的日常监管，特别是特殊用途化妆品，检查企业的生产投料情况，查看批记录等，查看企业是否按批件配方进行投料，从源头发现问题，从源头整治。
1）完善化妆品标签标识相关法律法规
结合我国化妆品监管特点，修订我国化妆品标签标示管理相关政策法规。例如：规定外包装上需明确生产日期，明确商标和品牌概念的理解，建议按照“商标或品牌+样品名称”确定样品名称，明确生产企业、委托企业信息要求等。
2）加强化妆品监管相关法律法规宣贯
新版化妆品监督管理条例即将实施，除监管部门和化妆品检验机构外，还应加强对化妆品生产、经营单位的培训。
3）加强基层监管人员培训
建议加强基层执法人员对相关化妆品法律知识的培训，将基层执法监督作为国家监督抽检的一项明确内容加以规定。继续加强对化妆品监督抽检相关工作人员的培训，总结各年度监督抽检经验，对现场督查、抽样、数据填报、检测技术能力和核查处置等方面进行交流及培训，适时进行考核。
4）加强不合格企业的监督检查
结合本次监督抽检任务发现的不合格样品，建议监管部门加强对特殊用途化妆品企业的日常监管，检查企业的原料库、供应商考察、生产投料情况、批记录等，从源头发现问题、治理问题。
5）加强对化妆品经营单位的管理
在日常监管工作中，加大對化妆品经营单位索证索票情况、进货查验情况和台账管理情况的检查力度和处罚力度。督促化妆品经营者落实企业主体责任，按照法规要求规范经营行为，保证化妆品的质量安全，保障消费者健康。
6）完善化妆品信息体系建设
建议加强国家局网站信息的更新频率，实现多批次数据的不间断查询，从而提高工作效率。完善国家化妆品监督抽检系统，简化抽样信息录入及检验结果录入操作，提高工作效率。
【参考文献】
[1] 张庆生，王钢力.《化妆品安全技术规范》读本[M].2015版.北京：人民卫生出版社，2017.
[2] 马莹，赵丽，邱红燕，等.氧化型染发产品质量问题分析[J].中国食品药品监管.2020（8）：46-53.
[3] 杨泽华，王湘波.国家化妆品监督抽检问题分析及监管建议[J].日用化学品科学，2020（9）：17-21.
[4] 葛飞，魏俊璟.对化妆品标签标识宣称管理尺度的思考[J].中国食品药品监管，2020（9）：36-43.
【作者简介】
李莹（1984-），女，主管药师，硕士，研究方向为化妆品禁限用物质检测。
矫筱蔓（1978-），女，主任药师，硕士，研究方向为化妆品非法添加，方法开发。
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